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卫材和渤健的仑卡奈单抗被国家药品监督管理局纳入优先审评

2023-02-28 14:47   来源: 互联网    浏览次数:3852

卫材和渤健今日宣布,中国国家药品监督管理局将生物制品上市申请仑卡奈单抗(lecanemab,英文商品名:LEQEMBI)纳入优先审评,这是一种抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体。国家药品监督管理局将启动优先审评和批准程序,旨在加快具有重大临床价值的新药的研发和上市。根据该程序,预计将缩短审评时间。

在中国,卫材于2022年12月向国家药品监督管理局提交上市申请并将按照国家药品监督管理局要求补充相关数据。

仑卡奈单抗选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的Aβ聚集体(原纤维)。因此,仑卡奈单抗将会对AD的病理生理学产生影响,并减缓疾病的进展。Clarity AD研究显示,仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点,结果具有显著统计学意义。2022年11月,Clarity AD 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布,并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

在美国,仑卡奈单抗于2023年1月6日获得美国食品和药物管理局(FDA)加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请(sBLA),以支持转为传统批准。在欧洲,2023年1月9日向欧洲药品管理局(EMA)提交了仑卡奈单抗的上市许可申请(MAA)并于1月26日获得受理。在日本,卫材于2023年1月16日向药品和医疗器械管理局(PMDA)提交上市许可申请,并于2023年1月26日获得厚生省优先审评资格。

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广,其中卫材拥有最终决策权。


责任编辑:prsky
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