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汉利康(利妥昔单抗注射液)新增RA适应症成功进入医保目录

2023-01-19 13:13   来源: 中国财经网    浏览次数:4001

  将惠及更多类风湿关节炎患者

  类风湿关节炎(RA)是一种以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的慢性、高致残性自身免疫病,患者往往表现为关节肿痛,病情多反复且逐渐加重,最终导致关节结构破坏进而致残,严重影响患者的身体机能、生活质量和社会功能。

  流行病学数据显示,RA是我国最常见的系统性风湿病,患者总数约达500万人,疾病负担颇为沉重[1-2]。此外,由于诊治延误、中-重症多、合并症多等原因,我国RA患者的诊疗现状并不理想,患者亟需更有效的治疗手段。而近年来涌现的一些RA创新治疗药物,例如精准靶向清除B细胞的利妥昔单抗,有望改善RA的临床治疗结局,为患者带来新的希望。

  2023年01月18日,国家医保局正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(下文简称"国家医保目录"),让RA患者迎来了期盼已久的好消息:国内首个生物类似药,也是国内目前唯一获批RA适应症的复星医药利妥昔单抗汉利康(HLX01)新增RA适应症成功进入本次国家医保目录,将大幅减轻RA患者的治疗负担,让这款强效安全的创新药物惠及更多患者!

  国家医保目录信息图

  汉利康®2019年2月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗,全面覆盖了原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。由于原研利妥昔单抗的RA适应症在中国尚未获批,汉利康®又针对类风湿关节炎治疗进行了积极探索,并基于关键临床研究结果于2022年3月正式获NMPA批准,与甲氨蝶呤联合用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性RA成人患者。

  强效安全、长效便捷,汉利康®强势入局RA治疗

  汉利康®获批治疗中重度活动性RA适应症,是基于随机、双盲、安慰剂对照临床III期研究HLX01-RA03的结果,该研究评估了在甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性RA患者中,汉利康®联合MTX治疗对比安慰剂+MTX治疗的有效性和安全性。

  HLX01-RA03这项关键临床III期研究证实,汉利康®联合MTX相较于安慰剂,在MTX治疗应答不完全的我国中重度活动性RA患者中,具有显著的临床疗效和良好的安全性,是RA患者安全有效的治疗选择。

  精准靶向清除B细胞,是汉利康®的制胜关键

  汉利康®治疗RA的作用机制,是通过与B细胞表面的CD20特异性结合,通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒性作用(CDC)和诱导凋亡三种机制,精准靶向清除与RA发病有关的B细胞。[5]。

  目前国内外RA诊疗指南中,普遍推荐将利妥昔单抗用于RA三线治疗,即用于对肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂治疗应答不佳人群;或用于特殊RA患者的治疗,即类风湿因子(RF)/抗瓜氨酸抗体(CCP)阳性、合并间质性肺病(ILD)等情况。

  汉利康®治疗仅需每年给药两次,每次药效持续可达6个月,而更低的用药频次往往意味着患者对治疗的依从性更好、持续用药比例更高,在HLX01-RA03研究中,有近85%的患者完成了为期48周的研究治疗。因此汉利康®相较其他治疗方案具备疗效持久、用药便捷的优势,大大提升患者治疗依从性。

  汉利康®(利妥昔单抗注射液)

  汉利康®RA适应症本次成功入围国家医保目录,将为上述患者群体提供更加强效安全、长效便捷的治疗选择。作为国内首个且唯一获批RA适应症的利妥昔单抗,汉利康®开启了中国B细胞靶向治疗RA的新时代。此次新增RA适应症纳入国家医保目录,患者治疗费用大幅降低,将让更多患者享受到更加强效安全、长效便捷的创新治疗药物,满足患者迫切的临床需求,助力RA的"长治久安"!

  参考文献:

[1]田新平, 李梦涛, 曾小峰. 我国类风湿关节炎诊治现状与挑战:来自中国类风湿关节炎2019年年度报告[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(07): 593-598.

[2]耿研, 谢希, 王昱, 等. 类风湿关节炎诊疗规范[J]. 中华内科杂志, 2022, 61(01): 51-59.

[3]Zeng X, Liu J, Liu X, et al. Efficacy and safety of HLX01 in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy: a phase 3 study[J]. Arthritis Research & Therapy, 2022, 24: 136.

[4]Wu F, Gao J, Kang J, et al. B Cells in Rheumatoid Arthritis: Pathogenic Mechanisms and Treatment Prospects[J]. Frontiers in Immunology, 2021,12: 750753.

[5]Xu Y, Xie L, Zhang E, et al. Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera®[C]//MAbs, 2019, 11(3): 606-620.


责任编辑:赵硕
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